# Stryker Spine wycofuje 51 serii systemu kręgosłupowego ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera

> Rynek medyczny · 10.11.2026

> Producent wycofał z obrotu i z użycia 51 serii wyrobu o numerze katalogowym 48280232. Powodem jest ryzyko pęknięcia implantu przy jego wyjmowaniu z ciała pacjenta, związane ze zbyt głębokim oznaczeniem laserowym.

## Czego dotyczy decyzja

Firma Stryker Spine wydała notatkę bezpieczeństwa oznaczoną numerem PFAA-1004. Wycofanie obejmuje 51 serii systemu kręgosłupowego ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera o numerze katalogowym 48280232 ([Notatka bezpieczeństwa (PFAA-1004) firmy Stryker Spine, dotycząca wycofania z obrotu i z używania 51 serii wyrobu System kręgosłupowy ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera (nr kat. 48280232), wydana z powodu ryzyka złamania podczas wyjmowania z ciała pacjenta, spowodowanego wykonaniem zbyt głębokiego oznaczenia laserowego – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych](https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-pfaa-1004-firmy-stryker-spine-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-51-serii-wyrobu-system-kregoslupowy-es2-nitinol-z-tepym-drutem-kirschnera-nr-kat-48280232-wydana-z-powodu-ryzyka-zlamania-podczas-wyjmowania-z-ciala-pacjenta-spowodowanego-wykonaniem-zbyt-glebokiego-oznaczenia-laserowego)).

## Na czym polega ryzyko

Problem dotyczy oznaczenia laserowego naniesionego na element wyrobu. Wykonano je zbyt głęboko, co zwiększa prawdopodobieństwo złamania podczas usuwania implantu z organizmu pacjenta. Pęknięty fragment w tkankach wymaga dodatkowej, zwykle trudniejszej interwencji, dlatego producent zdecydował się wycofać całe partie.

## Co mają zrobić placówki

Notatka skierowana jest do szpitali i zakładów stosujących ten wyrób. Oznacza ona zaprzestanie używania wskazanych serii oraz ich zwrot lub wyłączenie z zapasów zgodnie z instrukcjami producenta.

## Dla kogo to ważne

Jeśli ktoś został zoperowany z użyciem tego systemu, powinien zapytać ośrodek, w którym się leczył, czy implant pochodził z wycofanej serii. Numer serii i numer katalogowy zwykle znajdują się w dokumentacji operacyjnej i na karcie implantu. Decyzję o ewentualnych dalszych krokach podejmuje lekarz prowadzący.

## Źródła

- [Notatka bezpieczeństwa (PFAA-1004) firmy Stryker Spine, dotycząca wycofania z obrotu i z używania 51 serii wyrobu System kręgosłupowy ES2 Nitinol z tępym drutem Kirschnera (nr kat. 48280232), wydana z powodu ryzyka złamania podczas wyjmowania z ciała pacjenta, spowodowanego wykonaniem zbyt głębokiego oznaczenia laserowego – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych](https://www.gov.pl/web/urpl/notatka-bezpieczenstwa-pfaa-1004-firmy-stryker-spine-dotyczaca-wycofania-z-obrotu-i-z-uzywania-51-serii-wyrobu-system-kregoslupowy-es2-nitinol-z-tepym-drutem-kirschnera-nr-kat-48280232-wydana-z-powodu-ryzyka-zlamania-podczas-wyjmowania-z-ciala-pacjenta-spowodowanego-wykonaniem-zbyt-glebokiego-oznaczenia-laserowego)

---
Pełna wersja: https://medindex.pl/artykuly/stryker-spine-wycofuje-serie-es2-nitinol