GIF wycofuje dwie serie leku onkologicznego VAMFOLI. W fiolkach wykryto obce cząstki

Które serie zostały wycofane

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o zamrożeniu sprzedaży dwóch partii leku VAMFOLI 50 mg/5 ml, roztworu do wstrzykiwań zawierającego leucovorin, używanego w terapii nowotworów (Pilny komunikat GIF. Dwie serie ważnego leku wycofane – Rynek Zdrowia) (GIF wycofał ze sprzedaży dwie serie leku VAMFOLI. Z jakiego powodu? - Dzień Dobry TVN – tvn.pl). Dotyczy to serii BLPI2421YD, ważnej do października 2026 roku, oraz serii BLPI2511YC, która może być stosowana do lutego 2027 roku (GIF wydał ważne ostrzeżenie. W leku wykryto ciała obce. "Rygor natychmiastowej wykonalności" – biznesinfo.pl).

Co wykryto w fiolkach

Sygnał pojawił się w Wojskowym Instytucie Medycznym w Warszawie, gdzie personel zauważył unoszące się osady w fiolkach. Podczas kontroli hurtowni farmaceutycznej sprawdzono 72 losowo wybrane opakowania, a w części z nich stwierdzono cząstki o różnym kształcie. Instytucja ostrzega, że trafienie takich drobin do krwiobiegu pacjenta może wywołać trudne do przewidzenia, negatywne skutki zdrowotne.

Producent i dystrybucja

Lek wytwarza indyjska firma Vama Lifecare Pvt Ltd, a w Polsce dystrybuowała go warszawska spółka MEDYK-LEK Panek. Dopuszczenie serii BLPI2421YD do obrotu wydano na podstawie zgody Ministra Zdrowia z 14 lutego 2025 roku.

Co zrobić pacjentom

Osoby, które mają w domu fiolki z wymienionymi seriami, nie powinny ich podawać. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, który wskaże zamiennik i dalsze postępowanie. Niejasna pozostaje na razie przyczyna zanieczyszczenia, w tym to, czy doszło do naruszenia sterylności podczas rozlewu.

Źródła

• Pilny komunikat GIF. Dwie serie ważnego leku wycofane – Rynek Zdrowia
• GIF wycofał ze sprzedaży dwie serie leku VAMFOLI. Z jakiego powodu? - Dzień Dobry TVN – tvn.pl
• GIF wydał ważne ostrzeżenie. W leku wykryto ciała obce. "Rygor natychmiastowej wykonalności" – biznesinfo.pl