Convatec wycofuje część partii pasty ESENTA Stomahesive z powodu ryzyka zanieczyszczenia

Czego dotyczy decyzja

Firma Convatec Ltd wydała notatkę bezpieczeństwa oznaczoną numerem TW-3258356. Obejmuje ona wycofanie z obrotu i zakaz używania wybranych serii pasty ESENTA Stomahesive. Przyczyną jest ryzyko, że w produkcie mogą znajdować się zanieczyszczenia.

Dlaczego doszło do wycofania

Według notatki problem leży w zakładzie produkcyjnym, gdzie stosowane środki kontroli okazały się zbyt słabe. Procedury mające wykrywać i ograniczać zanieczyszczenia nie dawały wystarczającej gwarancji bezpieczeństwa dla wskazanych partii.

Co z pacjentami

Pasta jest stosowana przez osoby z stomią, dlatego notatka kierowana jest przede wszystkim do użytkowników oraz placówek, które go wydają. Partie objęte wycofaniem nie powinny być dalej używane. Pacjenci, którzy mają je w domu, powinni skontaktować się z dostawcą lub apteką w sprawie zwrotu lub wymiany.

Dokument i jego status

Notatka została opublikowana 2 listopada 2026 roku. Ma numer referencyjny FSN_TW-3258356.

Co dalej

Do czasu zakończenia procedury wycofania pacjenci nie powinni używać wskazanych partii. Numer partii należy sprawdzić na opakowaniu. Wątpliwości dotyczące stosowania wyrobu warto skonsultować z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką stomijną.

Źródła

• Notatka bezpieczeństwa (TW-3258356) firmy Convatec Ltd dotycząca wycofania z obrotu i z używania określonych partii wyrobu ESENTA Pasta Stomahesive, wydana z powodu ryzyka obecności zanieczyszczeń w paście, wynikającego z niewystarczającej skuteczności środków kontroli stosowanych w zakładzie produkcyjnym – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych