Jak sprawdzić, czy wyrób medyczny jest legalny: znak CE, klasa, instrukcja i dokumenty od dostawcy
Legalny wyrób medyczny w Unii Europejskiej ma oznakowanie CE na wyrobie lub opakowaniu oraz w instrukcji używania. Przy wyrobach klasy IIa, IIb i III, a także przy wyrobach klasy I sterylnych i z funkcją pomiarową, pod znakiem CE stoi czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej. Producenta, wyrób i certyfikat można sprawdzić bezpłatnie w europejskiej bazie EUDAMED. Całe sprawdzenie zajmuje kilka minut i wymaga tylko opakowania oraz dostępu do internetu.
Podstawą prawną jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, w skrócie MDR. Przepisy przywołane w tekście pochodzą z jego polskiej wersji w serwisie EUR-Lex, a przykłady produktów z oferty, którą prowadzi hurtownia medyczna Limedic.
Czym jest wyrób medyczny, a czym produkt leczniczy?
Ta sekcja odpowiada na pytanie, które pada najczęściej, bo od niego zależy, jakie oznaczenia w ogóle powinny być na opakowaniu. Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, materiał, oprogramowanie lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do celów medycznych, na przykład diagnozowania, leczenia albo łagodzenia choroby lub urazu (art. 2 pkt 1 MDR). Nie działa on głównie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi. Tak działa produkt leczniczy, czyli lek.
| Cecha | Wyrób medyczny | Produkt leczniczy (lek) |
|---|---|---|
| Główny sposób działania | mechaniczny, fizyczny, barierowy | farmakologiczny, immunologiczny lub metaboliczny |
| Przykłady | strzykawka, cewnik, kompres gazowy, rękawice medyczne, masa wyciskowa | tabletki, zastrzyki z substancją czynną, maści z lekiem |
| Oznaczenie dopuszczenia | oznakowanie CE (MDR) | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (numer pozwolenia) |
| Gdzie sprawdzić | EUDAMED | rejestr produktów leczniczych |
Jak sprawdzić legalność wyrobu medycznego w 5 krokach?
Ta sekcja to procedura dla pacjenta, opiekuna i personelu. Każdy krok można wykonać z opakowaniem w ręku.
| Krok | Gdzie patrzeć | Co powinno być |
|---|---|---|
| 1. Oznakowanie CE | wyrób albo opakowanie sterylne; też instrukcja i opakowanie handlowe (art. 20 ust. 3 MDR) | widoczny, czytelny i nieusuwalny znak CE |
| 2. Numer pod CE | bezpośrednio pod znakiem CE | 4 cyfry jednostki notyfikowanej przy klasach IIa, IIb, III oraz klasie I sterylnej lub z funkcją pomiarową (art. 20 ust. 5 i art. 52 MDR) |
| 3. Producent | etykieta | nazwa i adres producenta; przy producencie spoza UE także upoważniony przedstawiciel w UE |
| 4. Instrukcja i etykieta | opakowanie, ulotka | informacje w języku urzędowym kraju, w którym wyrób jest sprzedawany; etykieta czytelna i nieusuwalna (art. 10 ust. 11 MDR) |
| 5. Wpis w bazie | ec.europa.eu/tools/eudamed | producent (podmiot gospodarczy), wyrób (kod UDI-DI) i certyfikat jednostki notyfikowanej |
Co oznacza klasa wyrobu i numer pod znakiem CE?
Klasa mówi o poziomie ryzyka. Od niej zależy, czy zgodność ocenia sam producent, czy niezależna jednostka notyfikowana (podmiot uprawniony do oceny zgodności, identyfikowany czterocyfrowym numerem). MDR dzieli wyroby na klasy I, IIa, IIb i III (art. 51).
| Klasa | Kto potwierdza zgodność | Jak wygląda oznakowanie |
|---|---|---|
| I (niesterylna, bez funkcji pomiarowej) | producent: deklaracja zgodności UE (art. 52 ust. 7 MDR) | CE bez numeru |
| I sterylna / z funkcją pomiarową | producent + jednostka notyfikowana w zakresie sterylności albo pomiaru (art. 52 ust. 7) | CE z numerem jednostki |
| IIa | jednostka notyfikowana (art. 52 ust. 6) | CE z numerem jednostki |
| IIb | jednostka notyfikowana (art. 52 ust. 4) | CE z numerem jednostki |
| III | jednostka notyfikowana (art. 52 ust. 3) | CE z numerem jednostki |
Numer pod CE nie jest numerem produktu ani certyfikatu. Wskazuje, która jednostka notyfikowana oceniała wyrób.
Przykłady: jak to wygląda na prawdziwych produktach
Przykłady pochodzą z opisów produktów w sklepie hurtowni medycznej (październik 2026). Pokazują cztery różne sytuacje prawne.
| Produkt | Dane z opisu | Co pokazuje przykład |
|---|---|---|
| Cewnik Nelaton, 50 szt. | wyrób klasy I według MDR, jałowy (sterylizowany tlenkiem etylenu) | klasa I sterylna: jednostka notyfikowana ocenia sterylność, więc numer pod CE odczytuje się z opakowania |
| Tropicalgin 453 g (masa wyciskowa alginatowa, Zhermack) | klasa IIa według MDR, CE 0123, producent Zhermack S.p.A., Włochy | typowy wyrób klasy IIa: CE z czterocyfrowym numerem jednostki |
| ProTaper Gold, 6 szt. (pilniki do leczenia kanałowego) | klasa IIa, reguła 6 załącznika VIII MDR, CE 2797, producent Maillefer (Szwajcaria), przedstawiciel w UE Dentsply DeTrey (Niemcy) | producent spoza UE: na etykiecie musi być upoważniony przedstawiciel w UE |
| Strzykawka cewnikowa 100 ml Janeta | klasa IIa według dyrektywy 93/42/EWG, certyfikat jednostki notyfikowanej DD 1023663-1, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nr 0197), ważny do 31.12.2028 | wyrób z certyfikatem wydanym według starej dyrektywy: data ważności pokrywa się z końcem okresu przejściowego dla klasy IIa (niżej) |
Czy wyrób z certyfikatem według starej dyrektywy jest legalny?
Tak, w okresie przejściowym i pod warunkami. Rozporządzenie (UE) 2023/607 przedłużyło ważność certyfikatów wydanych według dyrektyw 93/42/EWG i 90/385/EWG (nowy art. 120 ust. 3a–3c MDR).
| Rodzaj wyrobu z certyfikatem według dyrektywy | Wprowadzanie do obrotu do |
|---|---|
| Klasa III i wyroby do implantacji klasy IIb (poza m.in. szwami, wypełnieniami dentystycznymi, aparatami ortodontycznymi, koronami zębowymi, śrubami) | 31 grudnia 2027 r. |
| Pozostałe wyroby klasy IIb, wyroby klasy IIa, klasa I sterylna i z funkcją pomiarową | 31 grudnia 2028 r. |
Warunki (art. 120 ust. 3c MDR): wyrób nadal spełnia dyrektywę i nie zmienił się istotnie. Producent wdrożył system zarządzania jakością do 26 maja 2024 r. i do tego dnia złożył wniosek do jednostki notyfikowanej, a do 26 września 2024 r. podpisał z nią umowę. Wyroby już wprowadzone do obrotu mogą być dalej sprzedawane bez limitu czasu (art. 120 ust. 4 MDR po zmianie z 2023 r.).
Jakie dokumenty powinien mieć dostawca wyrobów medycznych?
Hurtownia lub sklep jest w MDR dystrybutorem, czyli podmiotem, który udostępnia wyrób dalej. Ma obowiązki określone w art. 14. Dla kupującego to lista rzeczy, o które można zapytać.
| Obowiązek dystrybutora (MDR) | Co to oznacza dla kupującego |
|---|---|
| Sprawdza oznakowanie CE i deklarację zgodności UE (art. 14 ust. 2) | można poprosić o deklarację zgodności UE wyrobu |
| Sprawdza informacje producenta i kod UDI, jeśli jest wymagany (art. 14 ust. 2) | etykieta i instrukcja powinny być kompletne w chwili sprzedaży |
| Przechowuje i transportuje wyrób zgodnie z wymogami producenta (art. 14 ust. 3) | wyroby wrażliwe na temperaturę nie powinny przychodzić w złych warunkach |
| Prowadzi rejestr skarg, wyrobów niezgodnych i wycofań (art. 14 ust. 5) | reklamację wyrobu zgłasza się dystrybutorowi, który przekazuje ją dalej |
| Wskazuje, od kogo otrzymał wyrób i komu go dostarczył (art. 25 ust. 2) | w razie wycofania partii da się ustalić, do kogo trafiła |
Przykład praktyki rynkowej: hurtownia medyczna Limedic z Zabrza deklaruje, że ma dokumentację do wszystkich wyrobów medycznych w ofercie i na życzenie pozyskuje dokument wyrobu w ciągu 24 godzin.
Jak sprawdzić wyrób w bazie EUDAMED?
EUDAMED to europejska baza danych o wyrobach medycznych, utworzona na podstawie MDR. Od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest stosowanie jej pierwszych czterech modułów: rejestracji podmiotów, UDI i rejestracji wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku.
| Wyszukiwarka w EUDAMED | Czego szukać | Skąd wziąć dane |
|---|---|---|
| Podmioty gospodarcze | producent, upoważniony przedstawiciel, importer | nazwa z etykiety |
| Wyroby | kod UDI-DI (identyfikator modelu wyrobu) i dane wyrobu | kod UDI z etykiety (art. 27 MDR: UDI-DI identyfikuje wyrób, UDI-PI partię) |
| Certyfikaty | certyfikaty wydane i odmowy wydania | nazwa producenta albo numer certyfikatu |
Jeśli wyrobu albo certyfikatu nie ma w wyszukiwarce, poproś dostawcę o deklarację zgodności UE i kopię certyfikatu.
Sygnały ostrzegawcze
Ta tabela zbiera sytuacje, w których przed użyciem wyrobu trzeba zapytać o dokumenty.
| Sygnał | Dlaczego budzi wątpliwość |
|---|---|
| Brak znaku CE na opakowaniu i w instrukcji | wyrób medyczny w obrocie w UE musi mieć oznakowanie CE (art. 20 MDR) |
| Wyrób sterylny albo klasy IIa–III z samym CE, bez numeru | przy tych wyrobach zgodność ocenia jednostka notyfikowana (art. 52 MDR) |
| Na opakowaniu tylko numer normy (np. EN 14683 na maseczce) | norma określa wymagania techniczne, ale nie zastępuje oznakowania CE |
| Producent spoza UE bez upoważnionego przedstawiciela w UE | brak podmiotu odpowiedzialnego za wyrób na rynku UE |
| Etykieta i instrukcja wyłącznie w obcym języku | informacje muszą być w języku urzędowym kraju sprzedaży (art. 10 ust. 11 MDR) |
| Sprzedawca nie potrafi wskazać, od kogo kupił wyrób | dystrybutor musi znać swojego dostawcę (art. 25 MDR) |
FAQ
Jak sprawdzić, czy wyrób medyczny ma certyfikat?
Odczytaj czterocyfrowy numer pod znakiem CE i nazwę producenta z etykiety, a potem wyszukaj producenta i certyfikat w bazie EUDAMED (ec.europa.eu/tools/eudamed). O kopię certyfikatu i deklaracji zgodności UE można też poprosić dystrybutora.
Czym się różni produkt leczniczy od wyrobu medycznego?
Wyrób medyczny działa głównie mechanicznie lub fizycznie i nosi oznakowanie CE. Produkt leczniczy działa farmakologicznie, immunologicznie lub metabolicznie i ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Kto może być dystrybutorem wyrobów medycznych?
Dystrybutorem jest podmiot w łańcuchu dostaw, który udostępnia wyrób dalej, np. hurtownia albo sklep. Musi spełniać obowiązki z art. 14 MDR: sprawdzać CE i dokumenty, właściwie przechowywać wyroby i prowadzić rejestr skarg i wycofań.
Co oznacza numer pod znakiem CE?
To numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która oceniała zgodność wyrobu (art. 20 ust. 5 MDR). Wyroby klasy I niesterylne i bez funkcji pomiarowej mają CE bez numeru.
Czy wyrób z certyfikatem według dyrektywy 93/42/EWG można jeszcze kupić?
Tak. Zależnie od klasy może być wprowadzany do obrotu do 31 grudnia 2027 r. albo 31 grudnia 2028 r., jeśli producent spełnił warunki z art. 120 ust. 3c MDR. Wyroby już wprowadzone do obrotu mogą być sprzedawane dalej.
Źródła
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR): art. 2 pkt 1, art. 10 ust. 11, art. 14, art. 20, art. 25, art. 27, art. 51, art. 52, art. 120, EUR-Lex, tekst polski (odczyt 28–29.10.2026).
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w zakresie przepisów przejściowych, EUR-Lex (odczyt 29.10.2026).
- EUDAMED, European Database on Medical Devices, ec.europa.eu/tools/eudamed (odczyt 29.10.2026).
- Opisy produktów: sklep internetowy limedic.pl (eksport 18.10.2026).
- Deklaracja dotycząca dokumentacji: strona główna limedic.pl (stan na 24.09.2026).